Art. 14.
(Procedure di autorizzazione).

      1. Ogni progetto che implica l'utilizzo di animali deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della salute.

 
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      2. Al fine di cui al comma 1 è istituito presso il Ministero della salute un sistema informatizzato di documentazione.
      3. Il responsabile del progetto compila per via telematica i moduli previsti dall'Allegato 4 annesso alla presente legge, corredati dal parere del Comitato e dalla relativa documentazione.
      4. Per il rilascio delle autorizzazioni il Ministero della salute valuta il rapporto tra danno e beneficio, e in particolare:

          a) il parere del Comitato;

          b) che siano state prese in considerazione tutte le alternative all'utilizzo di animali;

          c) che la ricerca non costituisca una inutile duplicazione di ricerche precedenti;

          d) che siano dichiarate le finalità del progetto e delle procedure adottate;

          e) che la competenza professionale del personale designato a condurre le procedure e le tecniche sia conforme a quanto previsto dalla presente legge;

          f) che il ricorso a una determinata specie di animale sia sufficientemente motivato;

          g) che vengano utilizzati numeri minimi di animali per il raggiungimento delle finalità del progetto;

          h) che siano state prese tutte le precauzioni possibili per prevenire o ridurre al minimo il dolore, la sofferenza, il forte stress e il rischio di danni temporanei e durevoli nelle procedure ovvero per sostituire le procedure dolorose o comunque rischiose con tecniche diverse;

          i) che nel corso delle procedure e delle tecniche che provocano dolore, sofferenza o forte stress vengano utilizzati anestetici, analgesici o ansiolitici adeguati;

          l) che siano giustificate le vie di somministrazione dei preparati;

 
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          m) che vengano utilizzati metodi adeguati di eutanasia.

      5. Il Ministero della salute, entro un mese dalla data di ricezione della domanda per la concessione dell'autorizzazione ai sensi del comma 1, comunica l'esito della sua valutazione.
      6. Per i progetti che implicano l'utilizzo di primati non umani, animali geneticamente modificati, cani, gatti e cavalli ovvero in caso di progetti che non prevedono l'uso di anestesia ai sensi del comma 8 dell'articolo 4 o che provocano agli animali danni riferibili alla classe 3 descritta dalla sezione 9 dell'Allegato 4 annesso alla presente legge, il Ministero della salute comunica l'esito della sua valutazione entro due mesi dalla data di ricezione della relativa domanda.
      7. Qualora il Ministero della salute non si sia pronunciato entro i termini di cui ai commi 5 e 6, i progetti si considerano autorizzati.
      8. Ai fini della valutazione, il Ministero della salute può richiedere una volta soltanto al responsabile del progetto ulteriori informazioni o chiarimenti.
      9. Nel caso di cui al comma 8, il termine per la valutazione dei progetti è sospeso fino all'avvenuta ricezione delle informazioni o dei chiarimenti da parte del responsabile del progetto.
      10. Il Ministero della salute può subordinare la concessione dell'autorizzazione al recepimento delle sue indicazioni.
      11. Tutte le informazioni inviate al Ministero della salute devono avvenire esclusivamente per via telematica a mezzo del sistema informatizzato di cui al comma 2.
      12. Le autorizzazioni hanno validità triennale con possibilità di rinnovo; entro due mesi dalla data di scadenza dell'autorizzazione il responsabile del progetto può chiedere l'autorizzazione alla prosecuzione del progetto.
      13. I progetti autorizzati in esecuzione di obblighi derivanti da normative europee o internazionali o dalle farmacopee ufficiali sono automaticamente rinnovati mediante

 
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comunicazione al Ministero della salute.
      14. Il responsabile del progetto comunica al Ministero della salute, mediante il sistema informatizzato di cui al comma 2, le eventuali variazioni relative alle informazioni previsti dall'Allegato 4 annesso alla presente legge.
      15. Al fine di una migliore valutazione delle procedure e delle tecniche previste dal progetto, il Ministero della salute, ove lo ritenga opportuno, può richiedere una perizia tecnico-scientifica ad esperti dell'Istituto superiore di sanità o del Consiglio superiore di sanità nelle materie di pertinenza del progetto stesso.
      16. Nel caso in cui il Comitato non fornisca il proprio parere nel termine di cui all'articolo 13, comma 2, lettera a), il responsabile del progetto può presentare la domanda direttamente al Ministero della salute.
      17. Nel caso di cui al comma 16, il Ministero della salute sollecita il Comitato competente ad esprimere il proprio parere non oltre quindici giorni dalla data della richiesta. In caso di mancata risposta, il Ministero della salute effettua tutti gli accertamenti al fine della valutazione del progetto entro due mesi dallo scadere del citato termine di quindici giorni.
      18. Il Ministero della salute emana le sue decisioni con apposito decreto eventualmente corredato dalle perizie tecnico-scientifiche richieste ai sensi del comma 15. In caso di diniego dell'autorizzazione, il Ministero della salute motiva le sue decisioni.